Susanne Olausson
Senior konsult och rådgivare inom produktutveckling och kvalitetsledning medicinteknik
Susanne har dedikerat större delen av sitt yrkesliv till att utveckla avancerade medicintekniska produkter inom olika terapiområden i syfte att förbättra livskvalitén för patienter. Arbetet har genererat en gedigen kunskap och en helhetsförståelse för medicinteknik, dess gällande lagstiftning och standarder samt de höga dokumentationskrav som följer.
Med bred erfarenhet som produktutvecklare, projektledare och team-ledare inom Forskning & Utveckling från både små och stora medicintekniska bolag, har Susanne erhållit en solid expertis framför allt inom design control och design quality assurance.
Mest lärorikt har byggandet av ett litet börsnoterat medicintekniskt bolag varit, där Susanne har varit en nyckelresurs inom F&U såväl som etablerandet av ett effektivt kvalitetssystem.
Som ledare av både team och projekt har Susanne utvecklat sin kommunikation med fokus på att vara tydlig och kärnfull, men också att sprida positiv energi och att lyfta dem hon möter.
Huvudkompetenser
5
Expert inom området
Är mycket kompetent inom området och kan arbeta i ledande befattning.
Projektledning
Process Development
Design / Planning
Riskhantering enligt ISO 14971
Metodutveckling
Produktutveckling
Kvalitet
MDD/IVDD to MDR/IVDR
ISO 14971
Metodvalidering
Kemiska analyser
Chemist
ISO 20417
Design Controls for Medical Devices
Teknisk dokumentation enligt MDR
4
Mycket hög kompetens
Arbetar självständigt och kan leda, bilda och utveckla inom området.
Coaching staff
Ledarskap
Regulatory Compliance
ISO 13485
Combination Products
Integrity testing primary packaging
3
Hög kompetens
Har haft flera uppdrag inom området och kan arbeta självständigt.
Coaching
Karriärplanering
ISO 10993
Usability Engineering
Läkemedelsutveckling
Ledarskapscoach
Utvalda projekt och uppdrag
Chief Technology Officer
Övergripande ansvarig för forskning och utveckling (inklusive kliniska prövningar) av medicintekniska produkter inom avancerad sårvård. Ledare för ett team med tre direktrapporterande medarbetare och medlem i bolagsledningen.
Design / Planning
Ledarskap
MDD/IVDD to MDR/IVDR
RLS Global AB
juli 2021 -
december 2023
Product Development Manager
Ansvarig för utveckling av medicinteknisk sårvårdsprodukt klass III (EU) innehållande en läkemedelssubstans (kombinationsprodukt). Upprättade den tekniska dokumentationen för både den medicintekniska delen samt läkemedelsdelen. Etablerade processer för design control enligt ISO 13485 och säkerställde att all teknisk dokumentation mötte kraven under både MDD och MDR. Nyckelresurs i skapande och implementering av ett effektivt kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485. Arbetade tillsammans med QA/RA i projektet för övergången från MDD till MDR och deltog i samtliga interna och externa revisioner. Nyckelresurs i utvecklingen av tillverkningsprocess hos kontraktstillverkare.
Projektledning
Process Development
Design / Planning
Regulatory Compliance
Produktutveckling
ISO 13485
Kvalitet
MDD/IVDD to MDR/IVDR
ISO 14971
ISO 10993
Usability Engineering
Combination Products
Chemist
ISO 20417
Teknisk dokumentation enligt MDR
Integrity testing primary packaging
RLS Global AB
januari 2017 -
juni 2021