Caroline Midbjer
Konsult
Caroline är en social och drivande civilingenjör som ser till att saker blir gjorda. Hon är en framåt person som engagerar andra i sin omgivning och trivs bäst när hon får utnyttja sitt tekniska kunnande med sin känsla för rätt kvalitet. Caroline har gedigen erfarenhet från läkemedelsindustrin inom delprojektledning med fokus mot validering.
Huvudkompetenser
4
Mycket hög kompetens
Arbetar självständigt och kan leda, bilda och utveckla inom området.
Good Manufacturing Practise (GMP)
Dokumenthantering
Kravhantering
Validering
Validering och verifiering (VoV)
Quality Assurance and Test
3
Hög kompetens
Har haft flera uppdrag inom området och kan arbeta självständigt.
Lean production
Kvalitetssäkring
Delprojektledare
Kvalitetssystem
Avvikelsehantering
Utbildare
Team Leading
2
Medelkompetens
Arbetat inom området i 1-3 år och hanterar viss svårighetsgrad.
Risk Management
Educational Instructor
Utvalda projekt och uppdrag
Systemtestare/eSOP utvecklare
Uppdraget består av att testa Cytivas mjukvara Chronicle som är en mjukvara som digitaliserar och kopplar ihop hantering av bland annat användarinstruktioner, batchprotokoll, lagerhantering, granskning och frisläppning. Caroline testar systemet med avseende på GMP (Good Manufacturing Practice) compliance och användarvänlighet. Carolines bakgrund inom kvalitet från läkemedelsindustri har bidragit till att systemet uppdaterats för att eliminera flera GMP brister. Utöver testning av systemet har Caroline hjälpt uppdragsgivaren att ta fram en process för att översätta fysiska pappersinstruktioner till Chronicle. Caroline har även bidragit med att översätta några av uppdragsgivarens egna fysiska pappersinstruktioner till Chronicle för att användas som förslag och mallar till potentiella kunder.
Good Manufacturing Practise (GMP)
Processutveckling
Cytiva AB
september 2021 -
juni 2022
Valideringsledare
Valideringsledare i projekt för att införa nytt FMS-system inom lab på AstraZeneca, Södertälje. Uppdraget innebär att leda valideringsteamet, genomföra tidsplanering av aktiviteter, resursplanering samt genomförande av kvalificeringsaktiviteter från design till driftsättning i verksamheten. Arbetet innefattar även förbättrings- och vidareutveckling av arbetssätt för kvalificeringsprojekt.
Som ledare för valideringsteam krävs stor initiativförmåga, att kunna leverera god kvalitet mot högt tempo, att samarbeta med många olika intressenter exempelvis leverantörer samt att kunna leda andra i arbetet.
AstraZeneca
april 2021 -
september 2021