Petra Nordlander
Kvalitetsingenjör
Petra har över 20 års erfarenhet av att arbeta inom life science med stor kunskap av arbete enligt GMP/GDP. Arbetsuppgifterna har sträckt sig från rent analysarbete, arbetsplanering samt koordinering och utförande av kvalitetsarbete. Hon arbetar lätt i grupp såväl som individuellt, är nyfiken och strävar efter att utvecklas tillsammans med sina uppdrag.
Huvudkompetenser
5
Expert inom området
Är mycket kompetent inom området och kan arbeta i ledande befattning.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Deviation Management
CAPA
Dokumenthantering
Quality Assurance (QA)
Kvalitetssystem
Quality Control
Förbättringsåtgärder
Avvikelseutredning
Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
Läkemedel
Kvalitet
Dokumentation
4
Mycket hög kompetens
Arbetar självständigt och kan leda, bilda och utveckla inom området.
GDP
MedTech
Validation
Change Control
Regelverk
3
Hög kompetens
Har haft flera uppdrag inom området och kan arbeta självständigt.
Ändringshantering
LIMS
2
Medelkompetens
Arbetat inom området i 1-3 år och hanterar viss svårighetsgrad.
statistisk
1
Grundläggande kompetens
Nyss utförd utbildning och har kortare arbetserfarenhet inom området.
Riskhantering
Utvalda projekt och uppdrag
Laboratorieingenjör, Process Development, Analytical Sciences
Analys av plasmaprover från Klinikstudie av ReFacto, läkemedel mot blödarsjuka. Arbetet utfördes enligt GMP på säkerhetslaboratorium (skyddsklass 3) med tekniker som ELISA samt Chromogenic Assay. Certifierad vattenprovtagare.
Biovitrum AB
januari 2023 -
april 2024
Laboratorieingenjör, QC
Petra började sin anställning på Carmeda med att medverka vid (kvalificering, validering) av en nyinköpt pipetteringsrobot. Hon arbetade med ett flertal analystekniker såsom chromogenassay, viskosimetri och mikrobiologisk analys av yt- luft- och vattenprover, samt råvaruanalyser. Andra uppgifter var mottagning och registrering av prover i LIMS och uppdatering av SOP:ar och metoder, samt avvikelse- och CAPA-hantering. Hon hade instrument- och metodansvar, samt medverkade vid kvalificering och validering av metoder. Medverkade även vid audit, både internt och externt.
Carmeda
april 2023 -
april 2023
Laboratorieingenjör, Product Development, Analysis
Arbetade inom analysgruppering på en forsknings- och utvecklingsavdelning av läkemedel mot blödarsjuka. Använde tekniker såsom olika Chromogenic Assays, ELISA, HPLC, SDS-PAGE, DNA-Treshold mm. Hon var även certifierad vattenprovtagare, samt utbildad inköpare inom SAP-systemet.
april 2004 -
februari 2023
Nordic QA Specialist (Konsult)
Petra arbetar på det nordiska marknadsbolaget med ansvar för att samtliga produkter inom läkemedel som marknadsförs på dessa marknader följer GxP-bestämmelserna. Arbetet omfattar hantering av kvalitetsfrågor; avvikelser, CAPA, förändringskontroll och temperaturavvikelser. Även handhavande av klagomål gällande produktkvalitet inkluderat svar till kund, samt ansökningar av narkotikaexportlicenser. I uppdraget ingår även granskning av avstämningsfiler (reconciliation reports) från MICS och PV.
Johnson & Johnson
januari 2022 -
september 2022
Complaints Manager (Konsult)
Petra ansvarade i rollen som Complaint Manager för att registrera, utreda och slutföra klagomål enligt fastställda riktlinjer. Hon hanterade även CAPA-processen och bidrog till process- och produktkvalitetsförbättringar genom ett stödjande arbete för korrigerande och förebyggande åtgärder. I uppdraget ingick även att statistisk utvärdera potentiella klagomålstrender genom riskhantering, bedömning och besvarande av klagomål, samt utföra produktfelsanalyser.
Getinge AB
augusti 2020 -
december 2021
Laboratorieingenjör, GMP Analys, QC
Petra arbetade inom analysgruppering på QC med analys av läkemedel mot blödarsjuka. Hon använde tekniker såsom olika Chromogenic Assays, ELISA, HPLC, SDS-PAGE, DNA-Treshold mm. Mottagning och registrering av prover i LIMS. Uppdatering av SOP:ar och metoder, samt avvikelse/CAPA hantering. Instrument och metodansvar för vätskehanteringssytem (Hamilton- and TECAN). Medverkat vid kvalificering och validering av instrument och metoder.
Octapharma
februari 2011 -
april 2012