Isha Rashid
Valideringsledare
Isha är en driven Life Science-konsult med en bakgrund som legitimerad biomedicinsk analytiker och en master examen i bioentreprenörskap. Hennes erfarenhet från laboratoriearbete inom vårdbranschen kombinerat med en teoretisk bakgrund inom industriell ekonomi, projektledning, produktutveckling, designutveckling och affärskunskap gör att hon kan tillföra värde till sina uppdrag. Hon har erfarenhet av att arbeta i reglerade miljöer och har erfarenhet från arbete inom Life Science-branschen samt i kliniskt ackrediterade laboratorier. Isha är en bra kommunikatör och lagspelare som lätt kan samarbeta med andra. Hon drivs av utmaningar och är dessutom en mycket resultat- och målinriktad person.
Huvudkompetenser
4
Mycket hög kompetens
Arbetar självständigt och kan leda, bilda och utveckla inom området.
Biochemistry
ADVIA 2120i
ADVIA 1800
Sysmex CS-2000i
Ortho Vision
ABL 800
ADVIA Centaur XPT Immonoassay system
3
Hög kompetens
Har haft flera uppdrag inom området och kan arbeta självständigt.
Risk Analysis
Functional specification
Deviation reporting
Validation Test
GAMP 5
IQ/OQ/PQ
User Requirement Specification
Validation plan
Validation/qualification of computerized systems
Eudralex vol 4 Annex 11
21 CFR Part 11
Traceability Matrix
Computerized Systems
Installation qualification
MagNA pure 96
Performance qualification
Design Qualification
Operational Qualification (OQ)
2
Medelkompetens
Arbetat inom området i 1-3 år och hanterar viss svårighetsgrad.
QuantStudio 6 Flex
CFX% real-time system
LightCycler 480 II (Roche)
Utvalda projekt och uppdrag
Valideringsledare
Isha var valideringsledare för validering av Versiondog (datoriserat system (COTS, GAMP4)). Projektet gav kunskap om interna processer och arbetsflöden på främst OMMA samt OMMS. Utbildningar för rollen "valideringsledare" utfördes samt utbildningar för behörigheter inom ECMS, GVLMS, EQV.
AstraZeneca
april 2022 -
september 2022
Validationledare
Validering av datoriserade system (D365 Customer sServices, Smarteam/Solidworks,
Arbortext & Simonsoft, CornerStone, Solidwork-PDM, Lotus Notes (IBM))
I arbetet som valideringsledare ingick att leda och koordinera IT-arbetet
system i både globala projekt (EMA) och lokala utvecklingsprojekt. I de olika valideringsprojekten har change management, deviation management, framtagande av valideringsunderlag och rapporter varit en del av arbetet.
Permobil
september 2020 -
september 2022